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不锈钢在医疗器械行业的应用

发布时间:2019-07-15

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不锈钢在医疗器械行业的应用

在不锈钢的百年历史里,不锈钢业已奠定了自己在医疗健康领域应有的地位。对医疗用途而言,器械耐蚀、容易制造和消毒是保证其价格合理、耐用和卫生的关键因素。


早在1925年,外科器械目录就将不锈钢作为替代镀镍碳钢器械的一种昂贵的替代方案。但到1938年,很多制造商就已经完全放弃了镀镍材料。生产工具和器械最为常用的材料是含镍奥氏体合金如304 (S30400)(在不要求高硬度时)或马氏体合金(当有硬度要求时)。但是,某些手术刀片、凿刀、圆凿和其它锋利的器械仍然使用碳钢制造,它们尽管锋利,但如果未能仔细控制清洁和消毒程序,可能会锈蚀。由马氏体硬化不锈钢制造的器械刀刃常常比碳钢的耐用性能差,并且需要更为频繁地修磨刀刃以使之锋利。医疗器械在世界范围内代表了价值300亿美元的工业,而不锈钢则占了大部分。


出于相同的理由,牙科器械使用的合金与医疗器械相同。不锈钢也用于口腔内部、牙科器械以及有时用于齿冠。通常,不锈钢不会在口腔内产生金属味道。


为防止传染性疾病的传播,医院和诊所必须经常对所有的部件和表面进行清洁和消毒。现在,不锈钢被用于所有种类的医用家具,如桌子、各种推车、柜子、输液架、床等,以及诸如水槽、淋浴喷头和床上便盆等普通组件。


植入用途等级的不锈钢钢种和其它医疗器械用标准商用级不锈钢有着巨大的不同,认识到这一点十分重要。


例如在欧洲,植入物被定义为暴露于人体组织内30天以上的医疗器械。植入器材归属于有特殊要求的单独标准规范内。


锻轧奥氏体不锈钢和高氮不锈钢被用作外科植入物,如髋、膝、指和肩关节,以及板、钉、丝和其它固定装置。这些材料原本由(S31600)不锈钢发展而来。




无论如何,植入物必须是生物兼容的,也要与后期诊断技术如X射线和磁共振成像(MRI)相兼容。磁共振成像要求植入物只能含无磁性材料,因此通过增加镍、氮、锰等奥氏体形成元素对不锈钢植入物的化学成分进行了升级。


此外,植入级不锈钢对耐点蚀和体内清洁性有着特殊的要求,而商业级不锈钢则没有这些要求。因此,要使用如真空熔炼和电渣精炼等特殊的生产路线来生产“干净”的植入用钢,即非金属夹杂物(如硫化物、硅酸盐和氧化物)浓度低的钢。植入物还有特殊的表面光洁度要求和严格的清洁管理以防止微生物污染。


符合ASTM F138标准的316LVM (UNS S31673)不锈钢植入物的长期临床使用经验证明其具有可接受的人体生物兼容性。然而,不能保证外科植入材料不会导致诸如红肿的负面反应。对于特别是对镍敏感的病人而言,有一种镍含量极低的植入级不锈钢(S29108),当然对这些病人来说也可以使用钛合金植入材料。


总之,不锈钢提供出一系列具有成本效益的工程材料,它们具有良好的耐蚀性和一系列机械和物理性能,从而适合各种医疗设备用途。自其于一个世纪前被开发出来,不锈钢已经为人类的健康和幸福做出了无法估计的贡献。


输液架、听诊器、注射针管、镊子、镊子筒、碘伏棉花缸、屏风框、消毒方盘、消毒盒、小药匙、压舌板等等,不锈钢是不是已经悄悄深入到了医院的角角落落了。其实在那些我们不常看到的地方,也离不开不锈钢,比如医用支架、骨钻、助行器、器械柜、调剂柜、手术刀、手术剪、手术钳、手术无影灯、孔式无影灯、深部照射无影灯、冷光单孔灯、医用治疗车、手术床、妇检床、护理床、清洗槽、不锈钢试管架、医用器械台推车、担架。医院真的是到处都有不锈钢的身影。

1926年, 304不锈钢首先被用作骨科植人材料, 随后在口腔科中也得到应用。到1952 年, 含有2%Mo的316不锈钢在临床上获得应用, 并逐渐取代了304不锈钢。随后为了解决不锈钢的晶间腐蚀问题,上世纪60年代, 具有良好生物相容性、力学性能和更优耐腐蚀性能的超低碳不锈钢316L和317L开始在医学领域中得到应用。

目前我国医用不锈钢材主要包括304、316L、317L、420J2、3Cr13Mo、6Cr13Mo等品种。304不用说相信大家也都知道,是美国FDA(美国联邦食品药品管理局)强制规定的可以和食品直接接触而不会产生有害重金属离子析出的不锈钢类材质。316L和317L为代表的奥氏体不锈钢是最常用的外科植入金属材料, 其它类型不锈钢主要用于制作医疗工具或特殊手术器。

与普通不锈钢相比,医用不锈钢特别是植入用不锈钢, 其中的Ni和Cr等合金元素含量非常高,而杂质元素含量要低于普通不锈钢, 且对其中非金属夹杂物尺寸有特殊要求。此外还要求其具有更低的C含量, 在最近几年修订的医用不锈钢国内外标准中, 全部要求钢中C含量不高于0.03%。基于以上要求,医用不锈钢具有良好的生物相容性、良好的力学性能、优异的耐体液腐蚀性能, 以及良好的加工成型性, 已经成为临床应用的医用植入材料和医疗工具材料。

医用不锈钢在长期的临床使用中,尤其是植入类不锈钢材料存在一些难以避免的问题和不足。首先,会因与骨组织的匹配度不够,导致骨疏松、骨吸收或骨萎缩等现象发生,而骨组织骨折部位不易形成骨痂, 容易发生二次骨折。其次是腐蚀或磨蚀问题,一般来说, 植入体使用时间越久, 腐蚀程度越严重,不仅会影响到相关器材的使用寿命, 还可能引起植体部位的局部坏死和炎症, 甚至造成过敏和致癌等全身反应。第三是医用不锈钢中含有的Ni, Cr等金属离子溶出及相应的组织反应等问题。大量临床已经证明, Ni对人体是一种潜在的致敏因子。

鉴于医用不锈钢综合性能优异, 制造技术成熟, 价格低廉和临床应用, 为了避免其中Ni元素溶出引起的不良组织反应, 近年来, 在通过冶金和加工技术继续提高现有医用不锈钢综合性能的基础上, 研究开发医用低Ni和无Ni奥氏体不锈钢已经成为国际上医用不锈钢的一个主要发展趋势。未来不锈钢在我国医疗领域的使用范围将大幅度增加。我国不锈钢医疗器械的市场潜力巨大, 但相关产业的基础仍然相对薄弱, 产品技术及质量总体上处于国际中游水平。这与我国不锈钢产销大国的身份是不够匹配的,尤其是在不锈钢医疗器械产品的设计、制造和综合配套能力上, 还不能完全提供满足临床需要的各种产品。

据业内统计,截至2010年我国医疗器械行业已有超过14000多家生产企业,4万多家经销商,年产值和市场增速均在20%以上。但我国医疗器械产业存在结构性问题,一些重大的高端诊疗设备一直依赖进口。此外,发达医疗器械与药品的销售额比例约为1:1,而我国仅为1:10,说明我国这方面的需求空间广阔且市场潜力很大。

为支持国内医疗器械发展,出台一系列政策,如《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》正式把医疗器械创新纳入到科技部重点专项范畴。相关部门明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用,重点支持包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。近期召开医疗器械相关峰会上,关于医疗器械行业“十三五”规划的路线图浮出水面,引发产业关注。据“十三五”医疗器械规划的主要参与者表示,“十三五”规划的制定无疑会对国产医疗器械科技产业的发展产生重大而深远的影响,我国医疗器械产业的发展会在“十三五”规划期间迎来大爆发。我国医疗器械近70%的市场份额被国外品牌占据着,因此行业发展空间巨大。随着我国医疗器械行业发展广度和高度的不断延伸,不锈钢产品在医疗器械相关领域必将有更广阔的发展天地。